Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), yüksek riskli tıbbi cihaz imalatçılarının uzman
heyetlere bilimsel tavsiye için
başvurusuna yönelik EMA‘nın pilot uygulaması hakkında duyuru yayınladı.
Duyuruda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca [(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetlerinin, bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebildiği, bu tavsiyenin, Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsadığı ifade edildi.
Bu kapsamda, Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından, belirli yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine bir pilot uygulama başlatılacağı bildirilerek, EMA’nın pilot uygulama kapsamında değerlendirilmek isteyen firmalardan gelen ilgi beyanlarını Şubat ayının sonundan itibaren kabul edeceği belirtildi.
Bu doğrultuda EMA tarafından 25 Ocak 2023 tarihinde; pilot uygulamanın amacı, zamanlaması ve önceliklendirme kriterleri de dahil olmak üzere, pilot uygulama sürecinin açıklamasını ve ilgi beyanı ile başvuru portalı hakkında bilgilendirme içeren çevrim içi bir toplantı düzenleneceği aktarıldı.
İlgili firmaların, söz konusu toplantıya 23 Ocak 2023 tarihine kadar ücretsiz kayıt yaptırarak katılım sağlayabileceği bildirildi.
Toplantıya ve gündeme ilişkin bilgilere
https://www.ema.europa.eu/en/events/information-session-pilot-expert-panels-scientificadvice-manufacturers-high-risk-medical-devices web adresi üzerinden ulaşılabilir.
