Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz Güncellendi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz hakkında duyuru yayınladı.
Duyuruda, 11/12/2021 tarih ve 31686 sayı ile Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ve 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayı ile Resmi Gazetede yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”e uygun olarak, ruhsatlandırılmış ürünlerle ilgili yapılması düşünülen yeni bir başvurunun çeşitleme başvurusu ya da varyasyon başvurusu olup olmadığına karar verilebilmesi amacıyla hazırlanan “Çeşitleme Başvuruları ile Varyasyon Başvurularının Sınıflandırmasına Dair Kılavuz”un idari gereklilikler doğrultusunda güncellenerek yayımlandığı belirtildi.
