Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), “Yurt Dışı
Üretim Tesisleri Yerinde GMP Denetimleri Hakkında Duyuru” yayınladı.
Duyuruda, yurt dışında üretilip, Türkiye’ye ithal edilecek ürünler için GMP denetimlerinin 27.12.2022 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütüldüğü belirtildi.
28.12.2022 tarih Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan TİTCK’in 30.12.2022 tarihli “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri” isimli duyurusunda yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre planlanacağının duyurulduğu hatırlatıldı.
Bu bağlamda, yurt dışında üretilen ve Türkiye’ye ithal edilecek beşeri tıbbi ürünler için TİTCK’e yapılmış olan hali hazırdaki yerinde GMP denetim başvurularına konu ürünlerin piyasada bulunma durumları, ruhsatlandırma süreçleri, üretim yeri değişiklikleri ve benzeri durumlar dikkate alınarak yerinde GMP denetim talebinin devam edip etmediği hakkında “Bildirimler” doküman tipi seçilerek 20.01.2023 tarihine kadar TİTCK’e bilgi verilmesi gerektiği belirtildi.
Bu kapsamda iletilen tablonun elektronik ortamda doldurulması, tarama ve süzme yapılabilecek şekilde yazı ekine eklenmesi gerektiği bildirildi.
İlgili tablo için tıklayınız.
