İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Referans Laboratuvarı Olarak Atanma

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan duyuruda, 02/06/2021 tarihinde yürürlüğe giren İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 98(1) Maddesi’nde “Kurum, sınıf D ve gerektiğinde sınıf C cihazlar için bir AB Referans Laboratuvarı olarak atanmak üzere başvuran ve bu maddede belirtilen kriterleri karşılayan bir laboratuvarı Komisyon’a teklif edebilir” ifadesi yer aldığı anımsatıldı.

Avrupa Komisyonu’nun D sınıfı cihazların 8 kategorisinde AB referans laboratuvarları belirlenmesi için başlattığı çağrının Aralık 2023’te tamamlandığı, Avrupa Komisyonu’nun aşağıdaki D sınıfı cihaz kategorilerini kapsayan 5 AB referans laboratuvarı belirlediği belirtildi:

- Hepatit ve retrovirüsler
- Herpesvirüsler
- Bakteriyel ajanlar
- Hayatı tehdit eden hastalıklara neden olan solunum yolu virüsleri

Aşağıda belirtilen kalan 4 kategori için ise ilk çağrının sonunda AB’nin referans laboratuvarı belirlenmediği iletildi.

- Arbovirüsler
- Hemorajik ateş ve diğer biyogüvenlik seviyesi 4 virüsler
- Parazitler
- Kan gruplama

Avrupa Komisyonu’nun, kalan 4 kategoriyi kapsayacak ikinci bir çağrı başlatmayı düşündüğü, bu kapsamda, söz konusu kategorilerde AB referans laboratuvar olmaya yönelik talebi olan laboratuvarların 25 Nisan 2024 tarihine kadar md.nb@titck.gov.tr e-posta adresine bilgi vermeleri gerektiği bildirildi.