Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına
Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuzda revizyon yapıldığını
duyurdu.
TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuzda Revizyon yapıldı.
Buna göre;
· “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ve
· Bu Tüzüğün geçiş hükümlerinde değişiklik yapan “1/12/2022 tarihli (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünü tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü'nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli ürünlerin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 20/6/2023 tarihli (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”nün
Komisyon tarafından yayımlanarak yürürlüğe girdiği anımsatıldı.
Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz”un 23/5/2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girdiği belirtildi.
Bahse konu Kılavuzun geçiş hükümlerinde; (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak değişiklik yapılma ihtiyacı hâsıl olduğu belirtilerek, bu doğrultuda revize edilen “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz”un 6 Ekim 2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girdiği bildirildi.
İlgili Kılavuz için tıklayınız.
