Bugün yayınlanan Resmi Gazetede Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği yer aldı.
Yönetmelik ile hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlenmesi amaçlanıyor.
Endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel bir proses içeren yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi, hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminini ve bu süreçlerde rol alan gerçek veya tüzel kişiler yönetmelik kapsamında yer alıyor.
Yönetmelik;
- Klinik araştırma kapsamında kullanılan beşeri tıbbi ürünler ile erken erişim programı kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını,
- Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını,
Kapsamıyor.
Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunluğu bulunuyor. Yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabiliyor. Temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için bu Yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zorunluğu bulunuyor.
Tıbbi ürünlerin tesliminde Menşe Şahadetnamesi (Certificate of Origin) ile her seri için üretim tesisinin teknik müdürü tarafından onaylanmış Analiz Sertifikası (Certificate of Analysis) ve uygulanabilir olduğu durumlarda her seri için Seri Serbest Bırakma Sertifikasının (Certificate of Batch Release) sunulmasının zorunlu olduğu bildiriliyor.
İlk İlaç Başvurusu ve Değerlendirme
Başvurunun Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım başvuruları, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu ve Yönetmeliğin ilgili maddesinde sıralanan belgeler ile hastanın müdavi hekimi tarafından Kuruma yapılması gerekiyor.
Resmi Gazete için
tıklayınız.
