İstanbul Ticaret Odası Sağlık İhtisas Komitesi’nin 21.
dönemdeki ikinci toplantısı kapsamında AB’ye ihracat yapan sağlık ve tıbbi
cihaz sektörünün, 24 Mayıs 2024 tarihinde kadar geçiş sürecini tamamlaması
gerektiği hatırlatıldı.
İstanbul Ticaret Odası Sağlık İhtisas Komitesi’nin 21. dönemdeki ikinci toplantısı, İTO Başkan Yardımcısı Mehmet Develioğlu’nun başkanlığında gerçekleşti. Toplantıda, Sağlık Uygulama Tebliğ (SUT) ile fiyatların gerçekçi ve periyodik olarak güncellenmesi, MDR Belgelendirme Sistemi’ne geçişte yaşanan sorunlar, patent çalışmaları, maliyetler ve sağlık turizmini geliştirmek için yapılabilecekler konuşuldu.
MDD’ye Geçişte Son Tarih 24 Mayıs
Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (MDR), tıbbi cihazların AB pazarında uygunlukla satılması ve kullanılması için gereken belgeler olduğunu belirten sektör temsilcileri, AB’ye ihracat yapan firmaların Mayıs 2024’e kadar geçiş sürecini tamamlaması gerektiğini hatırlattı.
Temsilciler, Afrika, Asya ve Körfez Bölgesi’ne yapılan ihracatta da MDR belgesinin önemli olacağını belirterek, “Bu bölgelere CE belgesi yeterli oluyordu. Fakat ilerleyen dönemde bu pazarlara çalışan firmaların da MDR belgesi alması istenebilir. Bu yüzden Mayıs 2023’te pilot uygulaması başlayan MDR belgesine bir an önce geçmek için ihracatçı firmalara gerekli destek ve teşviklerin verilmesini talep ediyoruz” dedi.
Sektör temsilcileri, MDD ve MDR arasındaki temel farkları ise şöyle sıraladı:
Kapsam: MDD, tıbbi cihazların uygunluğunu ve piyasaya sürülmesini düzenliyor. MDR ise tıbbi cihazlara entegre edilen yazılım ve ürünler gibi daha geniş bir yelpazeyi kapsıyor.
Risk değerlendirmesi: MDR, tıbbi cihazların daha ayrıntılı risk değerlendirmesini yapıyor.
İzleme ve raporlama: MDR, tıbbi cihazların kullanım sonrası izlenmesi ve olası güvenlik olaylarının raporlanması konularında daha katı kurallar uyguluyor.
Ürün işaretleme: MDR, ürün işaretleme ve etiketleme konularında daha spesifik gereksinimler sunuyor.
Teknoloji ve inovasyon: MDR, teknolojik gelişmeleri ve inovasyonu daha fazla destekliyor.
