Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) 2023/KK-4 Sayılı 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyurunun yürürlükten kaldırıldığını duyurdu.
TİTCK tarafından yayımlanan duyuruda, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirildiğini anımsatıldı.
Duyuruda devamla söz konusu Geçici Duyuruya istinaden; COVID-19 salgını nedeniyle, apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvurularının kabul edildiği belirtildi.
Bu kapsamda, 2022/KK-1 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen ve fiziki halleri Kuruma sunulan belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlandığı ve söz konusu belgelere, tek seferlik olarak, 120 gün süre uzatımı verildiği ifade edildi.
Öte yandan, Dünya Sağlık Örgütü tarafından “küresel pandemi” olarak tanımlanan COVID-19 salgınının 05/05/2023 tarihi itibariyle küresel acil durumunun bittiği ilan edildiği, bu nedenle, 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuru hükümlerinin uygulanma gerekliliği ortadan kalktığı belirtildi.
Bu çerçevede 15/09/2023 tarihinden itibaren;
- 2021/KK-4 Sayılı Duyuru hükümleri kapsamında apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanmayan fiziki veya fiziki olmayan evrak başvurularına konu olan belgelere hiçbir şekilde süre uzatımı verilmeyecek.
- Belge başvuruları SADECE 2022/KK-1 Sayılı Duyuru hükümleri kapsamında değerlendirilecek.
- “2021/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru” adlı Geçici Duyuru yürürlükten kalkacak.
- 06/09/2022 tarihli “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru, yerine başka bir Duyuru yayımlanıncaya kadar, yürürlükte kalmaya devam edecek.
İlgili yazıya ulaşmak için
tıklayınız.
