Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz
hazırlandığını duyurdu.
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52’nci maddesinin sekizinci ila onuncu fıkralarında onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilave olarak konsültasyon gereklilikleri belirlenmişti. Bununla birlikte, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen tıbbi cihaz parçası içeren ilaçlarda yer alan cihaz parçası için de Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek 1’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyulması gerektiği hükme bağlandı.
Bu bağlamda, beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların farklı kombinasyonları, bu ürün grupların sınıflandırılması ve hangi düzenlemelere tabi olduğu konusunda imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bilgi verilmesi, ilgili konsültasyon prosedürlerine ilişkin genel ilkelere rehberlik sunmak ve bilimsel görüş istenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz” hazırlandı.
Söz konusu Kılavuz 02.06.2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girdi.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz için tıklayınız.
