2 Nisan Pazar günü yayınlanan Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yer aldı.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde bazı değişiklikler yapıldı. Bu değişikliklerden bazıları şu şekilde;
Avrupa birliği mevzuatına uyum başlıklı 109. Maddeye ili yeni bent eklendi,
“d) Tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,
e) (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden 15/3/2023 tarihli ve (AB) 2023/607 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
Yönetmeliğin Geçici 1.maddesinin 4. Fıkrasının b bendinde değişiklik yapıldı.
25/5/2017 tarihinden itibaren düzenlenen sertifikalar; sertifika üzerinde belirtilen ve düzenlenmesinden itibaren 5 yılı aşmayan sürenin sonuna kadar geçerli kalan ve her durumda 27/5/2024 tarihinden itibaren geçersiz sayılacak sertifikalar için yapılan yeni düzenleme şu şekilde;
“b) 25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen, devamında geri çekilmeyen ve 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan sertifikalar, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra cihazların ilgili risk sınıfı için beşinci fıkranın (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar geçerliliğini korur. 25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan söz konusu Yönetmeliklere uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen, 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan ve 20/3/2023 tarihinden önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki koşullardan birinin yerine getirilmesi durumunda beşinci fıkranın (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar geçerli kabul edilir:
1) Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk değerlendirmesi için bu Yönetmeliğin Ek VII'sinin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalanması;
2) Kurumun, 59 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedüründen bir istisna kabul etmesi veya 94 üncü maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçıdan uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep etmesi.”
Geçici Maddenin devamında fıkralarında yapılan düzenlemeler,
“(5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 5 inci maddeye istisna olarak ve (ç) bendinde belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla, (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlar, bu bentlerde belirtilen tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
b) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş olan ve dördüncü fıkra uyarınca geçerli olan bir sertifikası bulunan cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir:
1) Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31/12/2027 tarihine kadar.
2) (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar.
c) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
ç) Cihazlar, yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir:
1) Bu cihazların, uygulanabilir olduğu şekilde, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olmaya devam etmesi.
2) Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması.
3) Cihazların; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi.
4) 26/5/2024 tarihine kadar, imalatçının 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyması.
5) 26/5/2024 tarihine kadar, imalatçının veya yetkili temsilcinin (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan bir cihazla ilgili ya da bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunmuş olması ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması.
d) (a) bendine istisna olarak, (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara; bu Yönetmeliğin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gereklilikleri 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklerde karşılık gelen gereklilikler yerine uygulanır.
e) Gözetime ilişkin olarak;
1) Dördüncü Kısma ve üçüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçı, 42 nci madde uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluş ile bu gözetimi gerçekleştireceği konusunda anlaşmadığı sürece, (b) bendinde atıfta bulunulan sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, sertifikalandırdığı cihazlara ilişkin uygulanabilir gereklilikler açısından uygun gözetimden sorumlu olmaya devam eder.
2) (ç) bendinin (5) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş, en geç 26/9/2024 tarihine kadar yazılı anlaşma kapsamındaki cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olur. Yazılı anlaşmanın, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş bir sertifikası olan bir cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazı kapsadığı durumlarda, gözetim, yerine geçilecek cihaza göre yürütülür.
3) Gözetimin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluştan 42 nci madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluşa devrine ilişkin düzenlemeler, imalatçı ile 42 nci madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu hallerde sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlanır. 42 nci madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluş, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden sorumlu olmaz.
f) 5 inci maddeye istisna olarak, sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar, 26/5/2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin uygunluk değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunması ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması şartıyla, 52 nci maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifika olmaksızın, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
(6) 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmelikler uyarınca 26/5/2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar ve beşinci fıkranın (a), (b), (c) ve (f) bentleri uyarınca 26/5/2021 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar, piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir.
(7) Beşinci fıkranın (a) ila (e) bentlerinde ve altıncı fıkrada atıfta bulunulan cihazlarla ilgili olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, söz konusu fıkraların uygulanması için gerekli olduğu ölçüde uygulanmaya devam eder.”
Şeklinde oldu.
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
tıklayınız.
