Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine Belirli cihazların tedarikinin kesintiye uğraması veya durdurulması durumunda yükümlülükler ile ilgili madde eklenmiş; Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi, Klinik araştırma başvurusu, Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin analizi, Avrupa birliği mevzuatına uyum, Geçiş hükümleri, Yürürlük başlıklı maddelerinde ve EK VIII Sınıflandırma Kuralları başlıklı ekinde değişiklik yapılmıştır.
Devamı için tıklayınız
