Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesini Önerdi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi cihaz tüzüklerinin geçiş hükümlerinin tadil edilmesi hakkında Avrupa Komisyonunun değişiklik önerisine ilişkin duyuru yayınladı.

Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşıldı.

Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede;

- Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca düzenlenen sertifikalar kapsamında yer alan çok sayıda cihazın 26 Mayıs 2024'ten önce uygunluk değerlendirmesini tamamlamasının mümkün görülmediği,

- Çok sayıda imalatçının, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin, bu yeni gerekliliklerin karmaşıklığını da hesaba katarak, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün gerekliliklerine uygunluğunu göstermeye yeterince hazır olmadığı,

- (AB) 2017/745 sayılı Tüzükte sağlanan geçiş hükümleri uyarınca piyasaya arz edilebilecek birçok cihazın, geçiş dönemi sona ermeden yeni Tüzüğe göre sertifikalandırılamaması riskinin yüksek olduğu,

- Bu kapsamda, Avrupa Birliği içerisinde tıbbi cihaz tedariğinde sorun yaşanabileceği

hususlarına yer verildi. Yürürlükten kaldırılan Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılmasının ve bu Direktiflere uygun cihazların piyasaya arz edilebilecekleri geçiş sürelerinin uzatılmasının bir aciliyet gerektirdiği ifade edildi.

Bu maksatla ilgili Tüzük Önerisi, Avrupa Komisyonu tarafından 6 Ocak 2023 tarihinde Avrupa Parlamentosu ve Konseyine sunuldu. Öneri, yürürlükten kaldırılan Direktiflere uygun olarak piyasaya arz edilen cihazlar hakkında belirli koşullara bağlı olarak cihazların piyasaya arz edilmeleriyle ilgili geçiş sürelerinin kademeli olarak uzatılmasını içeriyor.
İlgili Değişiklik Önerisinde özetle;

- 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde geçerli olan bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar ile 26 Mayıs 2021 tarihinden önce 93/42/AET sayılı Direktif kapsamında düzenlenen bir uygunluk beyanı kapsamında olup yeni Tüzük uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar için en son piyasaya arz etme olan 26 Mayıs 2024 tarihinin;

Ø Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için 26 Mayıs 2026,

Ø Yüksek riskli (sınıf III) cihazlar için 31 Aralık 2027,

Ø Düşük ve orta riskli cihazlar için (diğer sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm işlevine sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar) ise 31 Aralık 2028
tarihine kadar uzatılması öneriliyor.

Komisyon tarafından ilgili Tüzük Önerisine ilişkin kamuoyu görüş süreci başlatıldı.

TİTCK tarafından ilgili süreçlerin işletilebilmesi adına sektördeki paydaşların https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_en web adresi üzerinden ilgili Taslağı inceleyip ihtiyaç halinde, görüş vermelerinin faydalı olacağı ifade edildi.

Tüzük Önerisi Karşılaştırma Tablosu için tıklayınız.
İlgili teklif için tıklayınız.

Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesini Önerdi

Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesini Önerdi

Son Eklenen Yazılar

4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi-ERP Uygulamaları-YMM Raporu

Yatırım Teşvik Belgesi İşlemlerinde YTEMY Muafiyet Kodunun Kullanımı

İhtirazi kayıtla verdiği gümrük beyannameleri üzerine

Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) & KKDIK Kayıt Dosyası Hazırlama Eğitimi

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeniden değerleme oranı 2025 yılı için % 25,49 (yirmi beş virgül kırk dokuz) olarak tespit edilmiştir.

Çin, Hindistan, Japonya ve Rusya menşeli damping vergisine tabi 7212.60.00.19.29 gtip tanımında değişiklik

Çin menşeli anjiyografi kateteri ve PTCA balon katetere yönelik damping soruşturması açıldı

0713.20 gtip li Nohut ithalatı 26.11.2025 tarihi itibariyle kayda alındı

Nohut ithalatında uygulanmakta olan gözetim uygulaması 26.11.2025 tarihi itibariyle yürürlükten kaldırıldı

Fatura Bilgileri - Irak Hakkında

1567 Sayılı TPKK Hk Kanun Kapsamında Alınacak Ücretlere İlişkin Yönetmelikte Değişiklik

Mısır’a gerçekleştirilecek Hava sevkiyatları için de ACI uygulaması

Türkiye Cumhuriyeti Hükümeti ile Malezya Hükümeti Serbest Ticaret Anlaşması Ortak Komite Kararı

Ticaret Bakanlığı, 25 Ülkeye Özel “E-İhracat Pazarları ve Ülke Gümrük Uygulamaları Rehberini Yeniledi

Naylon veya diğer poliamidlerden ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülük 3 (üç) yıl süreyle uzatıldı.

Naylon ve poliamid ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülüğün uzatılması için öneri

Danıştay Kararı (Gözetim kıymetine yükseltmede fazladan ödenen vergilerin iadesinin mümkün olmadığı hk.)

Gümrükler Genel Müdürlüğünün DTÖ Üyesi Olmayan Ülkeler İçin Menşe Şahadetnamesi İbrazı konulu yazısı

6183 sayılı Kanun 48 inci maddesine istinaden uygulanmakta olan tecil faizi oranı yıllık %39 olarak belirlendi.

6183 sayılı Kanun 51. maddede yer alan gecikme zammı oranı her ay için ayrı ayrı uygulanmak üzere %3,7 olarak belirlendi

Çin, Tayvan, Hindistan, Kore Cumhuriyeti, Rusya ve Tayland menşeli polistiren ithalatında dampinge karşı vergi

TCMB - İhracat Bedellerinin Merkez Bankasına Satış yükümlülüğü 30/04/2026 tarihine uzatıldı.

Gümrük Vergilerinin Askıya Alınması Uygulamasına İlişkin Duyuru

Almanya Yeni Dijital Menşe Şahadetnamesi Uygulaması hk (Uluslararası Anlaşmalar ve Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü)

Türkiye ile Rusya Arasında Uluslararası Karayolu Taşımacılığı Anlaşmasının Onaylanması Hk

Hububat ve Bakliyat İthalatında Tarife Kontenjanı Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

İhracat Destekleri Hakkında Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar (Karar Sayısı: 10540)

Sentetik ve suni kumaşlarda İtalya, Hollanda, Avusturya, Portekiz menşeli/çıkışlı bazı firmalar için damping muafiyeti

Basitleştirilmiş Gümrük Beyannamesi Kapsamında Geri Gelen Eşya Hakkında Rehber

Traş makineleri ve Saç kesme makineleri ithalatında gözetim uygulaması

Posta ve Hızlı Kargo Yoluyla Taşınan Eşyanın Gümrük İşlemlerine İlişkin Tebliğde Değişiklik

Yurt Dışı Kaynaklı Döviz Dönüşüm Desteğinde Destek Süresi 30 Nisan 2026 ya Uzatıldı

Avrupa Birliği nin 2026 yılı gümrük tarifesini ve üçüncü ülkelerden yapılacak ithalatlarda 01.Ocak.2026 tarihinden itibaren uygulanacak gümrük vergisi oranlarını içeren 2658/87 sayılı Konsey Kararına ilişkin düzenleme

V sayılı liste güncellemeleri ve itirazlar

Kimya, Toprak ve Sağlık Endüstrileri Ürünlerine İlişkin Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi

Mono etilen glikolün AB ye ithalatında dampinge tabi ABD menşeli Equistar Chemicals, LP şirketinin adı INEOS Americas LLC olarak değiştirildi.

Metal hurda ve atıklar için ihtisas gümrük müdürlüklerine Taşucu Gümrük Müdürlüğü eklendi.

Cep telefonunda ÖTV matrahları artırıldı.

Sigara ve bazı tütün mamullerinin ÖTV oranları ve maktu vergi tutarları yeniden belirlendi

ABD'de otobüsler, kamyonlar ile aksam parçalarına ek vergi geldi.

BAE, G.Kore ve Mısır menşeli/çıkışlı sentetik veya suni devamsız liflerden dokunmuş mensucat için damping soruşturması

ÇHC menşeli dişçilikte kullanılan diş freze/kazıyıcı makineleri için damping soruşturması

Çekya, G.Kore, Macaristan, Sırbistan, Slovakya, Hindistan menşeli kauçuktan yeni dış lastikler için damping soruşturması

Nükleer İhracat ve Nükleer İthalat Kontrolü Yönetmeliği

Ekvator'a Motorlu Taşıt İhracatında Tip Onayı Sertifikası Aranacak

ABD Türkiye’den İthal Edilen Çelik Boruya Telafi Edici Vergi Uygulayacak

Nisan Ayında Çelik İhracatı Yüzde 55,2 Azalırken, İthalat Yüzde 30,4 Arttı

Bulgaristan'dan "Soğutucu Gaz ve Yakıt" Taşımalarına Dair Kısıtlama

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 01.06.2023

“Tüm Zamanların En Yüksek Mayıs Ayı Rakamına Ulaşılmıştır”

ABD’nin İnşaat Demiri İthalatına Karşı Uygulayacağı Sübvansiyon Marjı Belli Oldu

Güney Afrika Cumhuriyeti Vida/Cıvatalara İlişkin Soruşturmada Nihai Bulgu Raporu’nu Yayımladı

Fas Sıcak Haddelenmiş Sac İthalatına Yüzde 23 Ek Vergi Uygulayacak

Mayıs Ayı Dış Ticaret Verileri Açıklandı

Polonya, Belarus ile Sınır Geçiş Noktalarından Yük Hareketlerini Askıya Aldı

Çin Mayıs Ayı İmalat PMI Endeksi 48,8’e Geriledi

İSO Türkiye İmalat PMI Mayıs 2023 Raporu Açıklandı

ABD Tüketici Güven Endeksi Mayıs Ayında Geriledi

Almanya'da Enflasyon Oranı Mayıs Ayında Yüzde 6,1 Olarak Gerçekleşti

AB PVC'de Kurşun Kullanımını Yasaklıyor

Türkiye - Malezya Serbest Ticaret Anlaşmasında değişiklik

İndirimli K1 veya L2 Yetki Belgesi Alma İmkanı 1 Temmuz 2023 Tarihinde Sona Eriyor

Kazak İhracatçıları Buğday İhracatını Sınırlamayı Teklif Ediyor

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 31.05.2023

Özbekistan ve Kazakistan Arasındaki Sınırdaki Geçiş Kapıları Güçlendirilmiş Rejimde Çalışacak

İsviçre Gümrük Prosedürlerini 1 Haziran İtibariyle Tamamen Dijitalleştirilecek

Irak, Bazı Meyve ve Sebzelerin İthalatını Yasakladı

Arjantin'de İthalat İzin ve Ödemelerine İlişkin Yeni Tedbirler

Kırgızistan Bitkisel Yağ Ürünleri İthalatında KDV’yi Sıfırladı

Endonezya’dan Çeşitli Ürünler İçin İhracat Yasakları

Macaristan Ukrayna'dan Tahıl İthalatına Getirilen Kısıtlamaların Uzatılmasını İstiyor

AB ve Avro Bölgesi'nde Ekonomik Güven Endeksi Düştü

Kuzey Makedonya ve Bosna- Hersek Menşeli Sentetik Mensucat Soruşturması Sonuçlandı

ICS, Temmuz Ayında Net Sıfır Geleceğe Doğru Rota Belirleme Çağrısında Bulundu