Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçiş Sürecinin Uzatılması

Türkiye İhracatçılar Meclisi (TİM), “TCY Geçiş Sürecinin Uzatılması Hakkında” bir duyuru yayınladı.

Duyuruda, Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğünün yazısına atıfla, Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdiği ifade edildi.

Ayrıca, tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü”nün 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlandığı ifade edildi.

Anılan yazıda devamla, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, söz konusu Tüzüğe paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin, 2 Nisan 2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdiği belirtildi.

Bununla birlikte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yazısına atıfla anılan Bakanlıktan alınan yazıda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin değişen beşinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla

*Aynı fıkranın (b) bendi uyarınca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 110 uncu maddesi ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş olan ve Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca geçerli olan bir sertifikası bulunan;

- Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazların, 31/12/2027 tarihine kadar,

- (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazların, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği,

* Aynı fıkranın (c) bendi uyarınca, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26/5/2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazların, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği,

* Aynı fıkranın (f) bendi uyarınca, sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların, 26/5/2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin uygunluk değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunması ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması şartıyla, 52 nci maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifika olmaksızın, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği ifade edildi.

İlave olarak, söz konusu cihazların süre uzatımından yararlanabilmesi için ekte (Ek-1) sunulmakta olan 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılması gerektiği, anılan kurum tarafından yapılacak inceleme neticesinde uygun görülen EC sertifikalarına ilişkin yukarıda atıfta bulunulan hükümler gereğince süre uzatımı uygulanabileceği bildirildi.

Bu doğrultuda, ilgili Yönetmelik hükümleri uyarınca uygun görülen belge ve ilgili belgeye bağlı ürünlerin, belgede belirtilen belge geçerlilik tarihi dolmuş olsa da mevzuatın ilgili hükümleri gereğince süre uzatımından yararlanabileceği, Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı halde görülebileceği ve ilgili belgelere bağlı ürünlerin piyasaya arz edilmesinde herhangi bir sakınca bulunmayacağı bildirilmekte olup tıbbi cihazların tedarik, satın alma ve benzeri süreçlerinde anılan hususlar göz önünde bulundurularak işlem tesis edilmesinin önem arz ettiği vurgulandı.

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru için tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçiş Sürecinin Uzatılması

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçiş Sürecinin Uzatılması

Son Eklenen Yazılar

4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi-ERP Uygulamaları-YMM Raporu

Yatırım Teşvik Belgesi İşlemlerinde YTEMY Muafiyet Kodunun Kullanımı

İhtirazi kayıtla verdiği gümrük beyannameleri üzerine

Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) & KKDIK Kayıt Dosyası Hazırlama Eğitimi

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeniden değerleme oranı 2025 yılı için % 25,49 (yirmi beş virgül kırk dokuz) olarak tespit edilmiştir.

Çin, Hindistan, Japonya ve Rusya menşeli damping vergisine tabi 7212.60.00.19.29 gtip tanımında değişiklik

Çin menşeli anjiyografi kateteri ve PTCA balon katetere yönelik damping soruşturması açıldı

0713.20 gtip li Nohut ithalatı 26.11.2025 tarihi itibariyle kayda alındı

Nohut ithalatında uygulanmakta olan gözetim uygulaması 26.11.2025 tarihi itibariyle yürürlükten kaldırıldı

Fatura Bilgileri - Irak Hakkında

1567 Sayılı TPKK Hk Kanun Kapsamında Alınacak Ücretlere İlişkin Yönetmelikte Değişiklik

Mısır’a gerçekleştirilecek Hava sevkiyatları için de ACI uygulaması

Türkiye Cumhuriyeti Hükümeti ile Malezya Hükümeti Serbest Ticaret Anlaşması Ortak Komite Kararı

Ticaret Bakanlığı, 25 Ülkeye Özel “E-İhracat Pazarları ve Ülke Gümrük Uygulamaları Rehberini Yeniledi

Naylon veya diğer poliamidlerden ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülük 3 (üç) yıl süreyle uzatıldı.

Naylon ve poliamid ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülüğün uzatılması için öneri

Danıştay Kararı (Gözetim kıymetine yükseltmede fazladan ödenen vergilerin iadesinin mümkün olmadığı hk.)

Gümrükler Genel Müdürlüğünün DTÖ Üyesi Olmayan Ülkeler İçin Menşe Şahadetnamesi İbrazı konulu yazısı

6183 sayılı Kanun 48 inci maddesine istinaden uygulanmakta olan tecil faizi oranı yıllık %39 olarak belirlendi.

6183 sayılı Kanun 51. maddede yer alan gecikme zammı oranı her ay için ayrı ayrı uygulanmak üzere %3,7 olarak belirlendi

Çin, Tayvan, Hindistan, Kore Cumhuriyeti, Rusya ve Tayland menşeli polistiren ithalatında dampinge karşı vergi

TCMB - İhracat Bedellerinin Merkez Bankasına Satış yükümlülüğü 30/04/2026 tarihine uzatıldı.

Gümrük Vergilerinin Askıya Alınması Uygulamasına İlişkin Duyuru

Almanya Yeni Dijital Menşe Şahadetnamesi Uygulaması hk (Uluslararası Anlaşmalar ve Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü)

Türkiye ile Rusya Arasında Uluslararası Karayolu Taşımacılığı Anlaşmasının Onaylanması Hk

Hububat ve Bakliyat İthalatında Tarife Kontenjanı Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

İhracat Destekleri Hakkında Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar (Karar Sayısı: 10540)

Sentetik ve suni kumaşlarda İtalya, Hollanda, Avusturya, Portekiz menşeli/çıkışlı bazı firmalar için damping muafiyeti

Basitleştirilmiş Gümrük Beyannamesi Kapsamında Geri Gelen Eşya Hakkında Rehber

Traş makineleri ve Saç kesme makineleri ithalatında gözetim uygulaması

Posta ve Hızlı Kargo Yoluyla Taşınan Eşyanın Gümrük İşlemlerine İlişkin Tebliğde Değişiklik

Yurt Dışı Kaynaklı Döviz Dönüşüm Desteğinde Destek Süresi 30 Nisan 2026 ya Uzatıldı

Avrupa Birliği nin 2026 yılı gümrük tarifesini ve üçüncü ülkelerden yapılacak ithalatlarda 01.Ocak.2026 tarihinden itibaren uygulanacak gümrük vergisi oranlarını içeren 2658/87 sayılı Konsey Kararına ilişkin düzenleme

V sayılı liste güncellemeleri ve itirazlar

Kimya, Toprak ve Sağlık Endüstrileri Ürünlerine İlişkin Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi

Mono etilen glikolün AB ye ithalatında dampinge tabi ABD menşeli Equistar Chemicals, LP şirketinin adı INEOS Americas LLC olarak değiştirildi.

Metal hurda ve atıklar için ihtisas gümrük müdürlüklerine Taşucu Gümrük Müdürlüğü eklendi.

Cep telefonunda ÖTV matrahları artırıldı.

Sigara ve bazı tütün mamullerinin ÖTV oranları ve maktu vergi tutarları yeniden belirlendi

ABD'de otobüsler, kamyonlar ile aksam parçalarına ek vergi geldi.

BAE, G.Kore ve Mısır menşeli/çıkışlı sentetik veya suni devamsız liflerden dokunmuş mensucat için damping soruşturması

ÇHC menşeli dişçilikte kullanılan diş freze/kazıyıcı makineleri için damping soruşturması

Çekya, G.Kore, Macaristan, Sırbistan, Slovakya, Hindistan menşeli kauçuktan yeni dış lastikler için damping soruşturması

Nükleer İhracat ve Nükleer İthalat Kontrolü Yönetmeliği

Ekvator'a Motorlu Taşıt İhracatında Tip Onayı Sertifikası Aranacak

ABD Türkiye’den İthal Edilen Çelik Boruya Telafi Edici Vergi Uygulayacak

Nisan Ayında Çelik İhracatı Yüzde 55,2 Azalırken, İthalat Yüzde 30,4 Arttı

Bulgaristan'dan "Soğutucu Gaz ve Yakıt" Taşımalarına Dair Kısıtlama

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 01.06.2023

“Tüm Zamanların En Yüksek Mayıs Ayı Rakamına Ulaşılmıştır”

ABD’nin İnşaat Demiri İthalatına Karşı Uygulayacağı Sübvansiyon Marjı Belli Oldu

Güney Afrika Cumhuriyeti Vida/Cıvatalara İlişkin Soruşturmada Nihai Bulgu Raporu’nu Yayımladı

Fas Sıcak Haddelenmiş Sac İthalatına Yüzde 23 Ek Vergi Uygulayacak

Mayıs Ayı Dış Ticaret Verileri Açıklandı

Polonya, Belarus ile Sınır Geçiş Noktalarından Yük Hareketlerini Askıya Aldı

Çin Mayıs Ayı İmalat PMI Endeksi 48,8’e Geriledi

İSO Türkiye İmalat PMI Mayıs 2023 Raporu Açıklandı

ABD Tüketici Güven Endeksi Mayıs Ayında Geriledi

Almanya'da Enflasyon Oranı Mayıs Ayında Yüzde 6,1 Olarak Gerçekleşti

AB PVC'de Kurşun Kullanımını Yasaklıyor

Türkiye - Malezya Serbest Ticaret Anlaşmasında değişiklik

İndirimli K1 veya L2 Yetki Belgesi Alma İmkanı 1 Temmuz 2023 Tarihinde Sona Eriyor

Kazak İhracatçıları Buğday İhracatını Sınırlamayı Teklif Ediyor

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 31.05.2023

Özbekistan ve Kazakistan Arasındaki Sınırdaki Geçiş Kapıları Güçlendirilmiş Rejimde Çalışacak

İsviçre Gümrük Prosedürlerini 1 Haziran İtibariyle Tamamen Dijitalleştirilecek

Irak, Bazı Meyve ve Sebzelerin İthalatını Yasakladı

Arjantin'de İthalat İzin ve Ödemelerine İlişkin Yeni Tedbirler

Kırgızistan Bitkisel Yağ Ürünleri İthalatında KDV’yi Sıfırladı

Endonezya’dan Çeşitli Ürünler İçin İhracat Yasakları

Macaristan Ukrayna'dan Tahıl İthalatına Getirilen Kısıtlamaların Uzatılmasını İstiyor

AB ve Avro Bölgesi'nde Ekonomik Güven Endeksi Düştü

Kuzey Makedonya ve Bosna- Hersek Menşeli Sentetik Mensucat Soruşturması Sonuçlandı

ICS, Temmuz Ayında Net Sıfır Geleceğe Doğru Rota Belirleme Çağrısında Bulundu