“Tıbbi Cihazların AB veya Türkiye Pazarında Arz Edilebilmesi İçin Yetkili Temsilci Atanması Yeterli”

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), “Tıbbı̇ Cı̇hazlar Alanında Yetkili Temsilciler ve Onaylanmış Kuruluşların AB ve Türkı̇ye Arasında Karşılıklı Olarak Tanınması” konulu bir duyuru yayınladı.

Duyuruda, Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazların da yer aldığı belirtildi. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları neticesinde, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatının (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırıldığı, böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında tıbbi cihazların serbest dolaşımının sağlandığı aktarıldı.

Duyurunun devamında, 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının bildiriminin düzenlendiği, bildirim süreci tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca usulüne uygun olarak yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçlarının Türkiye ve AB ‘de ilave bir gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınmasının sağlandığı iletildi.

Yine, AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırılarak Türkiye’de yürürlüğe girdiği kaydedildi.

İlgili mevzuatların AB mevzuatı ile uyumunu teyit eden 21 Mayıs 2021 ve 13 Eylül 2021 tarihli beyanlarda (Ek - 1ve Ek - 2) “Whenever the EU instrument listed above [i.e. Regulations 2017/745 or 2017/746] and the relevant Turkish provisions giving effect to that instrument contain references to the territories of the Parties, the references shall, for the purpose of Decision No 1/95 of the ЕС-Turkey Association Council, be understood to comprise the territory of the EU-Turkey Customs Union” şeklinde ifade edildiği üzere, 2017/745 veya 2017/746 sayılı AB mevzuatları ve bu beyanları yürürlüğe koyan ilgili Türk Mevzuatının (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Tarafların topraklarına atıflar içerdiği ve söz konusu atıfların, AT-Türkiye Ortaklık Konseyi'nin 1/95 sayılı Kararı doğrultusunda, AB-Türkiye Gümrük Birliği bölgesini kapsadığı belirtildi.

Bu bilgiler ışığında, AB'nde yerleşik imalatçıların cihazlarının Türkiye pazarına sunmak için Türkiye'de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmadığı, benzer olarak, Türkiye'de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmadığına değinildi. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye'de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye'de yetkili temsilci atamalarının yeterli olduğu vurgulandı.
Aynı zamanda, Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluşun AB'de yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahip olduğu ifade edilerek, Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazların AB'de piyasaya arz edilebileceği bildirildi.

Benzer şekilde, AB'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazların da Türkiye'de piyasaya arz edilebileceğinin altı çizildi.

Konuya ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan duyuru için tıklayınız.

1. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 21.5.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı için tıklayınız.

2. 1/2006 sayılı AT-Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının (in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne ilişkin) uygulanması hakkındaki 13.9.2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı için tıklayınız.

“Tıbbi Cihazların AB veya Türkiye Pazarında Arz Edilebilmesi İçin Yetkili Temsilci Atanması Yeterli”

“Tıbbi Cihazların AB veya Türkiye Pazarında Arz Edilebilmesi İçin Yetkili Temsilci Atanması Yeterli”

Son Eklenen Yazılar

4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi-ERP Uygulamaları-YMM Raporu

Yatırım Teşvik Belgesi İşlemlerinde YTEMY Muafiyet Kodunun Kullanımı

İhtirazi kayıtla verdiği gümrük beyannameleri üzerine

Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) & KKDIK Kayıt Dosyası Hazırlama Eğitimi

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeniden değerleme oranı 2025 yılı için % 25,49 (yirmi beş virgül kırk dokuz) olarak tespit edilmiştir.

Çin, Hindistan, Japonya ve Rusya menşeli damping vergisine tabi 7212.60.00.19.29 gtip tanımında değişiklik

Çin menşeli anjiyografi kateteri ve PTCA balon katetere yönelik damping soruşturması açıldı

0713.20 gtip li Nohut ithalatı 26.11.2025 tarihi itibariyle kayda alındı

Nohut ithalatında uygulanmakta olan gözetim uygulaması 26.11.2025 tarihi itibariyle yürürlükten kaldırıldı

Fatura Bilgileri - Irak Hakkında

1567 Sayılı TPKK Hk Kanun Kapsamında Alınacak Ücretlere İlişkin Yönetmelikte Değişiklik

Mısır’a gerçekleştirilecek Hava sevkiyatları için de ACI uygulaması

Türkiye Cumhuriyeti Hükümeti ile Malezya Hükümeti Serbest Ticaret Anlaşması Ortak Komite Kararı

Ticaret Bakanlığı, 25 Ülkeye Özel “E-İhracat Pazarları ve Ülke Gümrük Uygulamaları Rehberini Yeniledi

Naylon veya diğer poliamidlerden ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülük 3 (üç) yıl süreyle uzatıldı.

Naylon ve poliamid ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülüğün uzatılması için öneri

Danıştay Kararı (Gözetim kıymetine yükseltmede fazladan ödenen vergilerin iadesinin mümkün olmadığı hk.)

Gümrükler Genel Müdürlüğünün DTÖ Üyesi Olmayan Ülkeler İçin Menşe Şahadetnamesi İbrazı konulu yazısı

6183 sayılı Kanun 48 inci maddesine istinaden uygulanmakta olan tecil faizi oranı yıllık %39 olarak belirlendi.

6183 sayılı Kanun 51. maddede yer alan gecikme zammı oranı her ay için ayrı ayrı uygulanmak üzere %3,7 olarak belirlendi

Çin, Tayvan, Hindistan, Kore Cumhuriyeti, Rusya ve Tayland menşeli polistiren ithalatında dampinge karşı vergi

TCMB - İhracat Bedellerinin Merkez Bankasına Satış yükümlülüğü 30/04/2026 tarihine uzatıldı.

Gümrük Vergilerinin Askıya Alınması Uygulamasına İlişkin Duyuru

Almanya Yeni Dijital Menşe Şahadetnamesi Uygulaması hk (Uluslararası Anlaşmalar ve Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü)

Türkiye ile Rusya Arasında Uluslararası Karayolu Taşımacılığı Anlaşmasının Onaylanması Hk

Hububat ve Bakliyat İthalatında Tarife Kontenjanı Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

İhracat Destekleri Hakkında Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar (Karar Sayısı: 10540)

Sentetik ve suni kumaşlarda İtalya, Hollanda, Avusturya, Portekiz menşeli/çıkışlı bazı firmalar için damping muafiyeti

Basitleştirilmiş Gümrük Beyannamesi Kapsamında Geri Gelen Eşya Hakkında Rehber

Traş makineleri ve Saç kesme makineleri ithalatında gözetim uygulaması

Posta ve Hızlı Kargo Yoluyla Taşınan Eşyanın Gümrük İşlemlerine İlişkin Tebliğde Değişiklik

Yurt Dışı Kaynaklı Döviz Dönüşüm Desteğinde Destek Süresi 30 Nisan 2026 ya Uzatıldı

Avrupa Birliği nin 2026 yılı gümrük tarifesini ve üçüncü ülkelerden yapılacak ithalatlarda 01.Ocak.2026 tarihinden itibaren uygulanacak gümrük vergisi oranlarını içeren 2658/87 sayılı Konsey Kararına ilişkin düzenleme

V sayılı liste güncellemeleri ve itirazlar

Kimya, Toprak ve Sağlık Endüstrileri Ürünlerine İlişkin Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi

Mono etilen glikolün AB ye ithalatında dampinge tabi ABD menşeli Equistar Chemicals, LP şirketinin adı INEOS Americas LLC olarak değiştirildi.

Metal hurda ve atıklar için ihtisas gümrük müdürlüklerine Taşucu Gümrük Müdürlüğü eklendi.

Cep telefonunda ÖTV matrahları artırıldı.

Sigara ve bazı tütün mamullerinin ÖTV oranları ve maktu vergi tutarları yeniden belirlendi

ABD'de otobüsler, kamyonlar ile aksam parçalarına ek vergi geldi.

BAE, G.Kore ve Mısır menşeli/çıkışlı sentetik veya suni devamsız liflerden dokunmuş mensucat için damping soruşturması

ÇHC menşeli dişçilikte kullanılan diş freze/kazıyıcı makineleri için damping soruşturması

Çekya, G.Kore, Macaristan, Sırbistan, Slovakya, Hindistan menşeli kauçuktan yeni dış lastikler için damping soruşturması

Nükleer İhracat ve Nükleer İthalat Kontrolü Yönetmeliği

Ekvator'a Motorlu Taşıt İhracatında Tip Onayı Sertifikası Aranacak

ABD Türkiye’den İthal Edilen Çelik Boruya Telafi Edici Vergi Uygulayacak

Nisan Ayında Çelik İhracatı Yüzde 55,2 Azalırken, İthalat Yüzde 30,4 Arttı

Bulgaristan'dan "Soğutucu Gaz ve Yakıt" Taşımalarına Dair Kısıtlama

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 01.06.2023

“Tüm Zamanların En Yüksek Mayıs Ayı Rakamına Ulaşılmıştır”

ABD’nin İnşaat Demiri İthalatına Karşı Uygulayacağı Sübvansiyon Marjı Belli Oldu

Güney Afrika Cumhuriyeti Vida/Cıvatalara İlişkin Soruşturmada Nihai Bulgu Raporu’nu Yayımladı

Fas Sıcak Haddelenmiş Sac İthalatına Yüzde 23 Ek Vergi Uygulayacak

Mayıs Ayı Dış Ticaret Verileri Açıklandı

Polonya, Belarus ile Sınır Geçiş Noktalarından Yük Hareketlerini Askıya Aldı

Çin Mayıs Ayı İmalat PMI Endeksi 48,8’e Geriledi

İSO Türkiye İmalat PMI Mayıs 2023 Raporu Açıklandı

ABD Tüketici Güven Endeksi Mayıs Ayında Geriledi

Almanya'da Enflasyon Oranı Mayıs Ayında Yüzde 6,1 Olarak Gerçekleşti

AB PVC'de Kurşun Kullanımını Yasaklıyor

Türkiye - Malezya Serbest Ticaret Anlaşmasında değişiklik

İndirimli K1 veya L2 Yetki Belgesi Alma İmkanı 1 Temmuz 2023 Tarihinde Sona Eriyor

Kazak İhracatçıları Buğday İhracatını Sınırlamayı Teklif Ediyor

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 31.05.2023

Özbekistan ve Kazakistan Arasındaki Sınırdaki Geçiş Kapıları Güçlendirilmiş Rejimde Çalışacak

İsviçre Gümrük Prosedürlerini 1 Haziran İtibariyle Tamamen Dijitalleştirilecek

Irak, Bazı Meyve ve Sebzelerin İthalatını Yasakladı

Arjantin'de İthalat İzin ve Ödemelerine İlişkin Yeni Tedbirler

Kırgızistan Bitkisel Yağ Ürünleri İthalatında KDV’yi Sıfırladı

Endonezya’dan Çeşitli Ürünler İçin İhracat Yasakları

Macaristan Ukrayna'dan Tahıl İthalatına Getirilen Kısıtlamaların Uzatılmasını İstiyor

AB ve Avro Bölgesi'nde Ekonomik Güven Endeksi Düştü

Kuzey Makedonya ve Bosna- Hersek Menşeli Sentetik Mensucat Soruşturması Sonuçlandı

ICS, Temmuz Ayında Net Sıfır Geleceğe Doğru Rota Belirleme Çağrısında Bulundu