Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyen ürünler hakkında duyuru yayınladı.

Duyuruda, tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine tabi olup tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırıldığı belirtilerek, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdiği anımsatıldı.

İlgili Yönetmeliklere göre;

· Tıbbi cihaz;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler olarak tanımlanmaktadır.

· İn vitro tanı cihazı: Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik, hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazlar olarak tanımlanmaktadır.

Duyuruda devamla, AB’nin 2017/745 ve 2017/746 sayılı Tüzükleri ile yürürlükten kaldırılan mevzuat kapsamında yer alan bazı ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında bırakılırken bazı ürün gruplarının ise yeni mevzuat kapsamına dahil edildiği belirtildi. Bu minvalde yeni yönetmelikler doğrultusunda piyasaya arz edilecek ürünlerin tabi oldukları mevzuatların iyi bilinmesinin önem arz ettiği vurgulandı.

Bu doğrultuda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirildiği, üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünlerin ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği aktarıldı.

Bu kapsamda meri mevzuat doğrultusunda üreticisi tarafından yukarıda anılan tanıma uygun olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi gerektiği, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi yapılma zorunluluğu bulunmadığı belirtildi. ÜTS’de yapılan ürün kayıtlarının sorumluluğunun kaydı yapan satış merkezine ait olduğunun altı çizildi.

Aynı üretim teknolojisine sahip olup aynı tasarım ile piyasaya arz edilen ürünlerin farklı kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım yöntemi ve şekli olmasının bu ürünlerin farklı mevzuat kapsamında ele alınmasını gerektirdiği iletildi. Örneğin; genel kullanım amacı ile piyasaya arz edilen lateks eldivenler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmezken aynı tasarıma sahip lateks eldivenlerin cerrahi eldiven ya da muayene eldiveni olarak piyasaya arz edilmesi durumunda tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi gerektiği vurgulandı.

Bu kapsamda;

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz / in-vitro tanı cihazı tanımına uymayan:

· Sağlık hizmet sunucularında kullanılsa dahi büro ve mefruşat malzemeleri ( koltuk, dolap, yatak koruyucu alez, tek/çok kullanımlık yatak/sedye örtüleri, çarşaf vb.),
· Hasta ve bebek kol bantları,
· Muayene paravanları veya perdeleri, radyasyon koruyucu paravanlar, eskabolar,
· İlaç ya da tıbbi cihazların taşınması, korunması amacıyla piyasaya arz edilen taşıma arabaları, acil müdahale arabaları, saklama dolapları (kan saklama dolabı hariç),
· Tıbbi cihazların temizliği, sterilizasyonu veya dezenfeksiyonu amacıyla piyasaya arz edilmeyen el-vücut veya yer yüzey dezenfektanları, deterjanlar,
· Sterilizasyon işlemini doğrudan etkilemeyen maruziyet bandı, bowie dick testi, kimyasal indikatörler ve biyolojik indikatörler, sterilizasyon mühür ve güvenlik etiketleri ile sterilizasyon örtüleri (dokuma olanlar),
· Ortam havasını temizleyen filtre eden veya aromatize eden klima, hava akım kabini, aseptizörler,
· Ceset torbaları, morg üniteleri, otopsi ürünleri,
· Deri ve mukoza koterizasyonu amacıyla veya kanama durdurucu olarak piyasaya arz edilen gümüş nitrat içerikli ürünler,
· Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi ve bölgedeki biyolojik yükün uzaklaştırılması amacıyla kullanılan mendiller,
· Diş beyazlatma ürünleri ( macun, pasta, jel, ışınlı cihaz vb.),
· Güneş kremleri,
· Menstrual kaplar (Adet kanı toplama kabı),
· Kemoterapi ilaç hazırlama üniteleri,
· İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya biyosidal ürün imalatında kullanılan cihazlar (distile su cihazları, karıştırıcılar, ilaç terkipleştiricileri vb.),
· Kişisel kullanıma veya korunmaya yönelik imal edilen maske, eldiven, iş elbisesi, tulum vb. ürünler,
· Kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla, yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünler (probiyotik vb.),
· İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlara veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek üzere genel temizlik amaçlı piyasaya arz edilen ürünler ile kozmetik ürün emdirilmiş temizleyici mendiller, keseler, boneler, swablar, çubuklar vb.,
· Oluşmuş deri hasarının (bası yarası, ülserasyon vb) tedavisinde epidelizasyon, granülasyon ve hücre yenilenmesi gibi endikasyonlar öngörülerek piyasaya arz edilen ve farmakolojik, metabolik veya immunolojik yollarla etki gösteren ürünler,
· Herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusma torbaları,
· Adli ya da idari faaliyetler kapsamında bağımlılık yapan maddelerin tespitine yönelik piyasaya arz edilen alkolmetre, uyuşturucu tespit kitleri vb. ürünler,
· İmalatçıları tarafından spesifik olarak in-vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler (mikroskoplar, lam-lameller, pipet-pipet uçları vb.),
· İn-vitro olarak kullanılmasına rağmen bir teşhis veya tedavinin parçası olarak kullanımı öngörülmeyen, sadece araştırma amaçlı (RUO) piyasaya arz edilen ürünler,

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği, bu ürünlerin tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi gerektiği bildirildi. Bu minvalde yukarıda bahsi geçen ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerinin yapılmaması gerektiği vurgulandı.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler

Son Eklenen Yazılar

4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi-ERP Uygulamaları-YMM Raporu

Yatırım Teşvik Belgesi İşlemlerinde YTEMY Muafiyet Kodunun Kullanımı

İhtirazi kayıtla verdiği gümrük beyannameleri üzerine

Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) & KKDIK Kayıt Dosyası Hazırlama Eğitimi

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeniden değerleme oranı 2025 yılı için % 25,49 (yirmi beş virgül kırk dokuz) olarak tespit edilmiştir.

Çin, Hindistan, Japonya ve Rusya menşeli damping vergisine tabi 7212.60.00.19.29 gtip tanımında değişiklik

Çin menşeli anjiyografi kateteri ve PTCA balon katetere yönelik damping soruşturması açıldı

0713.20 gtip li Nohut ithalatı 26.11.2025 tarihi itibariyle kayda alındı

Nohut ithalatında uygulanmakta olan gözetim uygulaması 26.11.2025 tarihi itibariyle yürürlükten kaldırıldı

Fatura Bilgileri - Irak Hakkında

1567 Sayılı TPKK Hk Kanun Kapsamında Alınacak Ücretlere İlişkin Yönetmelikte Değişiklik

Mısır’a gerçekleştirilecek Hava sevkiyatları için de ACI uygulaması

Türkiye Cumhuriyeti Hükümeti ile Malezya Hükümeti Serbest Ticaret Anlaşması Ortak Komite Kararı

Ticaret Bakanlığı, 25 Ülkeye Özel “E-İhracat Pazarları ve Ülke Gümrük Uygulamaları Rehberini Yeniledi

Naylon veya diğer poliamidlerden ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülük 3 (üç) yıl süreyle uzatıldı.

Naylon ve poliamid ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülüğün uzatılması için öneri

Danıştay Kararı (Gözetim kıymetine yükseltmede fazladan ödenen vergilerin iadesinin mümkün olmadığı hk.)

Gümrükler Genel Müdürlüğünün DTÖ Üyesi Olmayan Ülkeler İçin Menşe Şahadetnamesi İbrazı konulu yazısı

6183 sayılı Kanun 48 inci maddesine istinaden uygulanmakta olan tecil faizi oranı yıllık %39 olarak belirlendi.

6183 sayılı Kanun 51. maddede yer alan gecikme zammı oranı her ay için ayrı ayrı uygulanmak üzere %3,7 olarak belirlendi

Çin, Tayvan, Hindistan, Kore Cumhuriyeti, Rusya ve Tayland menşeli polistiren ithalatında dampinge karşı vergi

TCMB - İhracat Bedellerinin Merkez Bankasına Satış yükümlülüğü 30/04/2026 tarihine uzatıldı.

Gümrük Vergilerinin Askıya Alınması Uygulamasına İlişkin Duyuru

Almanya Yeni Dijital Menşe Şahadetnamesi Uygulaması hk (Uluslararası Anlaşmalar ve Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü)

Türkiye ile Rusya Arasında Uluslararası Karayolu Taşımacılığı Anlaşmasının Onaylanması Hk

Hububat ve Bakliyat İthalatında Tarife Kontenjanı Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

İhracat Destekleri Hakkında Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar (Karar Sayısı: 10540)

Sentetik ve suni kumaşlarda İtalya, Hollanda, Avusturya, Portekiz menşeli/çıkışlı bazı firmalar için damping muafiyeti

Basitleştirilmiş Gümrük Beyannamesi Kapsamında Geri Gelen Eşya Hakkında Rehber

Traş makineleri ve Saç kesme makineleri ithalatında gözetim uygulaması

Posta ve Hızlı Kargo Yoluyla Taşınan Eşyanın Gümrük İşlemlerine İlişkin Tebliğde Değişiklik

Yurt Dışı Kaynaklı Döviz Dönüşüm Desteğinde Destek Süresi 30 Nisan 2026 ya Uzatıldı

Avrupa Birliği nin 2026 yılı gümrük tarifesini ve üçüncü ülkelerden yapılacak ithalatlarda 01.Ocak.2026 tarihinden itibaren uygulanacak gümrük vergisi oranlarını içeren 2658/87 sayılı Konsey Kararına ilişkin düzenleme

V sayılı liste güncellemeleri ve itirazlar

Kimya, Toprak ve Sağlık Endüstrileri Ürünlerine İlişkin Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi

Mono etilen glikolün AB ye ithalatında dampinge tabi ABD menşeli Equistar Chemicals, LP şirketinin adı INEOS Americas LLC olarak değiştirildi.

Metal hurda ve atıklar için ihtisas gümrük müdürlüklerine Taşucu Gümrük Müdürlüğü eklendi.

Cep telefonunda ÖTV matrahları artırıldı.

Sigara ve bazı tütün mamullerinin ÖTV oranları ve maktu vergi tutarları yeniden belirlendi

ABD'de otobüsler, kamyonlar ile aksam parçalarına ek vergi geldi.

BAE, G.Kore ve Mısır menşeli/çıkışlı sentetik veya suni devamsız liflerden dokunmuş mensucat için damping soruşturması

ÇHC menşeli dişçilikte kullanılan diş freze/kazıyıcı makineleri için damping soruşturması

Çekya, G.Kore, Macaristan, Sırbistan, Slovakya, Hindistan menşeli kauçuktan yeni dış lastikler için damping soruşturması

Nükleer İhracat ve Nükleer İthalat Kontrolü Yönetmeliği

Ekvator'a Motorlu Taşıt İhracatında Tip Onayı Sertifikası Aranacak

ABD Türkiye’den İthal Edilen Çelik Boruya Telafi Edici Vergi Uygulayacak

Nisan Ayında Çelik İhracatı Yüzde 55,2 Azalırken, İthalat Yüzde 30,4 Arttı

Bulgaristan'dan "Soğutucu Gaz ve Yakıt" Taşımalarına Dair Kısıtlama

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 01.06.2023

“Tüm Zamanların En Yüksek Mayıs Ayı Rakamına Ulaşılmıştır”

ABD’nin İnşaat Demiri İthalatına Karşı Uygulayacağı Sübvansiyon Marjı Belli Oldu

Güney Afrika Cumhuriyeti Vida/Cıvatalara İlişkin Soruşturmada Nihai Bulgu Raporu’nu Yayımladı

Fas Sıcak Haddelenmiş Sac İthalatına Yüzde 23 Ek Vergi Uygulayacak

Mayıs Ayı Dış Ticaret Verileri Açıklandı

Polonya, Belarus ile Sınır Geçiş Noktalarından Yük Hareketlerini Askıya Aldı

Çin Mayıs Ayı İmalat PMI Endeksi 48,8’e Geriledi

İSO Türkiye İmalat PMI Mayıs 2023 Raporu Açıklandı

ABD Tüketici Güven Endeksi Mayıs Ayında Geriledi

Almanya'da Enflasyon Oranı Mayıs Ayında Yüzde 6,1 Olarak Gerçekleşti

AB PVC'de Kurşun Kullanımını Yasaklıyor

Türkiye - Malezya Serbest Ticaret Anlaşmasında değişiklik

İndirimli K1 veya L2 Yetki Belgesi Alma İmkanı 1 Temmuz 2023 Tarihinde Sona Eriyor

Kazak İhracatçıları Buğday İhracatını Sınırlamayı Teklif Ediyor

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 31.05.2023

Özbekistan ve Kazakistan Arasındaki Sınırdaki Geçiş Kapıları Güçlendirilmiş Rejimde Çalışacak

İsviçre Gümrük Prosedürlerini 1 Haziran İtibariyle Tamamen Dijitalleştirilecek

Irak, Bazı Meyve ve Sebzelerin İthalatını Yasakladı

Arjantin'de İthalat İzin ve Ödemelerine İlişkin Yeni Tedbirler

Kırgızistan Bitkisel Yağ Ürünleri İthalatında KDV’yi Sıfırladı

Endonezya’dan Çeşitli Ürünler İçin İhracat Yasakları

Macaristan Ukrayna'dan Tahıl İthalatına Getirilen Kısıtlamaların Uzatılmasını İstiyor

AB ve Avro Bölgesi'nde Ekonomik Güven Endeksi Düştü

Kuzey Makedonya ve Bosna- Hersek Menşeli Sentetik Mensucat Soruşturması Sonuçlandı

ICS, Temmuz Ayında Net Sıfır Geleceğe Doğru Rota Belirleme Çağrısında Bulundu