Genel Amaçlı Üretilen Kusmuk Torbaları Yönetmelik Kapsamında Değerlendirilemeyecek

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı “Kusma Torbaları” hakkında bir duyuru yayımladı.

Duyuruda; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin 2 Haziran 2021 tarihli mükerrer Resmî Gazete’de yayımlandığı mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihazın;

“1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler,”

olarak tanımlandığı aktarıldı.

Bu bağlamda, bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımına, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verildiği iletildi. Üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünlerin ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği ifade edildi.

Bu minvalde;

İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,

İmalatçısı tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.) eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının ise tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği bildirildi.

Genel Amaçlı Üretilen Kusmuk Torbaları Yönetmelik Kapsamında Değerlendirilemeyecek

Genel Amaçlı Üretilen Kusmuk Torbaları Yönetmelik Kapsamında Değerlendirilemeyecek

Son Eklenen Yazılar

4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi-ERP Uygulamaları-YMM Raporu

Yatırım Teşvik Belgesi İşlemlerinde YTEMY Muafiyet Kodunun Kullanımı

İhtirazi kayıtla verdiği gümrük beyannameleri üzerine

Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) & KKDIK Kayıt Dosyası Hazırlama Eğitimi

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeşil mercimek ithalatında gümrük vergisi 30 Nisan 2026 tarihine kadar %10 oldu

Yeniden değerleme oranı 2025 yılı için % 25,49 (yirmi beş virgül kırk dokuz) olarak tespit edilmiştir.

Çin, Hindistan, Japonya ve Rusya menşeli damping vergisine tabi 7212.60.00.19.29 gtip tanımında değişiklik

Çin menşeli anjiyografi kateteri ve PTCA balon katetere yönelik damping soruşturması açıldı

0713.20 gtip li Nohut ithalatı 26.11.2025 tarihi itibariyle kayda alındı

Nohut ithalatında uygulanmakta olan gözetim uygulaması 26.11.2025 tarihi itibariyle yürürlükten kaldırıldı

Fatura Bilgileri - Irak Hakkında

1567 Sayılı TPKK Hk Kanun Kapsamında Alınacak Ücretlere İlişkin Yönetmelikte Değişiklik

Mısır’a gerçekleştirilecek Hava sevkiyatları için de ACI uygulaması

Türkiye Cumhuriyeti Hükümeti ile Malezya Hükümeti Serbest Ticaret Anlaşması Ortak Komite Kararı

Ticaret Bakanlığı, 25 Ülkeye Özel “E-İhracat Pazarları ve Ülke Gümrük Uygulamaları Rehberini Yeniledi

Naylon veya diğer poliamidlerden ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülük 3 (üç) yıl süreyle uzatıldı.

Naylon ve poliamid ipliklerin ithalatında uygulanan ek mali yükümlülüğün uzatılması için öneri

Danıştay Kararı (Gözetim kıymetine yükseltmede fazladan ödenen vergilerin iadesinin mümkün olmadığı hk.)

Gümrükler Genel Müdürlüğünün DTÖ Üyesi Olmayan Ülkeler İçin Menşe Şahadetnamesi İbrazı konulu yazısı

6183 sayılı Kanun 48 inci maddesine istinaden uygulanmakta olan tecil faizi oranı yıllık %39 olarak belirlendi.

6183 sayılı Kanun 51. maddede yer alan gecikme zammı oranı her ay için ayrı ayrı uygulanmak üzere %3,7 olarak belirlendi

Çin, Tayvan, Hindistan, Kore Cumhuriyeti, Rusya ve Tayland menşeli polistiren ithalatında dampinge karşı vergi

TCMB - İhracat Bedellerinin Merkez Bankasına Satış yükümlülüğü 30/04/2026 tarihine uzatıldı.

Gümrük Vergilerinin Askıya Alınması Uygulamasına İlişkin Duyuru

Almanya Yeni Dijital Menşe Şahadetnamesi Uygulaması hk (Uluslararası Anlaşmalar ve Avrupa Birliği Genel Müdürlüğü)

Türkiye ile Rusya Arasında Uluslararası Karayolu Taşımacılığı Anlaşmasının Onaylanması Hk

Hububat ve Bakliyat İthalatında Tarife Kontenjanı Uygulanması Hakkında Kararda Değişiklik

İhracat Destekleri Hakkında Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar (Karar Sayısı: 10540)

Sentetik ve suni kumaşlarda İtalya, Hollanda, Avusturya, Portekiz menşeli/çıkışlı bazı firmalar için damping muafiyeti

Basitleştirilmiş Gümrük Beyannamesi Kapsamında Geri Gelen Eşya Hakkında Rehber

Traş makineleri ve Saç kesme makineleri ithalatında gözetim uygulaması

Posta ve Hızlı Kargo Yoluyla Taşınan Eşyanın Gümrük İşlemlerine İlişkin Tebliğde Değişiklik

Yurt Dışı Kaynaklı Döviz Dönüşüm Desteğinde Destek Süresi 30 Nisan 2026 ya Uzatıldı

Avrupa Birliği nin 2026 yılı gümrük tarifesini ve üçüncü ülkelerden yapılacak ithalatlarda 01.Ocak.2026 tarihinden itibaren uygulanacak gümrük vergisi oranlarını içeren 2658/87 sayılı Konsey Kararına ilişkin düzenleme

V sayılı liste güncellemeleri ve itirazlar

Kimya, Toprak ve Sağlık Endüstrileri Ürünlerine İlişkin Dahilde İşleme Rejimi Genelgesi

Mono etilen glikolün AB ye ithalatında dampinge tabi ABD menşeli Equistar Chemicals, LP şirketinin adı INEOS Americas LLC olarak değiştirildi.

Metal hurda ve atıklar için ihtisas gümrük müdürlüklerine Taşucu Gümrük Müdürlüğü eklendi.

Cep telefonunda ÖTV matrahları artırıldı.

Sigara ve bazı tütün mamullerinin ÖTV oranları ve maktu vergi tutarları yeniden belirlendi

ABD'de otobüsler, kamyonlar ile aksam parçalarına ek vergi geldi.

BAE, G.Kore ve Mısır menşeli/çıkışlı sentetik veya suni devamsız liflerden dokunmuş mensucat için damping soruşturması

ÇHC menşeli dişçilikte kullanılan diş freze/kazıyıcı makineleri için damping soruşturması

Çekya, G.Kore, Macaristan, Sırbistan, Slovakya, Hindistan menşeli kauçuktan yeni dış lastikler için damping soruşturması

Nükleer İhracat ve Nükleer İthalat Kontrolü Yönetmeliği

Ekvator'a Motorlu Taşıt İhracatında Tip Onayı Sertifikası Aranacak

ABD Türkiye’den İthal Edilen Çelik Boruya Telafi Edici Vergi Uygulayacak

Nisan Ayında Çelik İhracatı Yüzde 55,2 Azalırken, İthalat Yüzde 30,4 Arttı

Bulgaristan'dan "Soğutucu Gaz ve Yakıt" Taşımalarına Dair Kısıtlama

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 01.06.2023

“Tüm Zamanların En Yüksek Mayıs Ayı Rakamına Ulaşılmıştır”

ABD’nin İnşaat Demiri İthalatına Karşı Uygulayacağı Sübvansiyon Marjı Belli Oldu

Güney Afrika Cumhuriyeti Vida/Cıvatalara İlişkin Soruşturmada Nihai Bulgu Raporu’nu Yayımladı

Fas Sıcak Haddelenmiş Sac İthalatına Yüzde 23 Ek Vergi Uygulayacak

Mayıs Ayı Dış Ticaret Verileri Açıklandı

Polonya, Belarus ile Sınır Geçiş Noktalarından Yük Hareketlerini Askıya Aldı

Çin Mayıs Ayı İmalat PMI Endeksi 48,8’e Geriledi

İSO Türkiye İmalat PMI Mayıs 2023 Raporu Açıklandı

ABD Tüketici Güven Endeksi Mayıs Ayında Geriledi

Almanya'da Enflasyon Oranı Mayıs Ayında Yüzde 6,1 Olarak Gerçekleşti

AB PVC'de Kurşun Kullanımını Yasaklıyor

Türkiye - Malezya Serbest Ticaret Anlaşmasında değişiklik

İndirimli K1 veya L2 Yetki Belgesi Alma İmkanı 1 Temmuz 2023 Tarihinde Sona Eriyor

Kazak İhracatçıları Buğday İhracatını Sınırlamayı Teklif Ediyor

Bağlayıcı Tarife Özet Bilgisi 31.05.2023

Özbekistan ve Kazakistan Arasındaki Sınırdaki Geçiş Kapıları Güçlendirilmiş Rejimde Çalışacak

İsviçre Gümrük Prosedürlerini 1 Haziran İtibariyle Tamamen Dijitalleştirilecek

Irak, Bazı Meyve ve Sebzelerin İthalatını Yasakladı

Arjantin'de İthalat İzin ve Ödemelerine İlişkin Yeni Tedbirler

Kırgızistan Bitkisel Yağ Ürünleri İthalatında KDV’yi Sıfırladı

Endonezya’dan Çeşitli Ürünler İçin İhracat Yasakları

Macaristan Ukrayna'dan Tahıl İthalatına Getirilen Kısıtlamaların Uzatılmasını İstiyor

AB ve Avro Bölgesi'nde Ekonomik Güven Endeksi Düştü

Kuzey Makedonya ve Bosna- Hersek Menşeli Sentetik Mensucat Soruşturması Sonuçlandı

ICS, Temmuz Ayında Net Sıfır Geleceğe Doğru Rota Belirleme Çağrısında Bulundu